2017年5月➡歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)📜，即將要在2021年5月開...

2017年5月➡歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)📜，即將要在2021年5月開始正式實施‼️‼️
　　
ℹ️EU MDR要求一定規模以上的製造商，在其組織中要有專職並符合資格之法規符合性負責人(PRRC)
　　
💪💪💪自強協助企業培養專責人才💪💪💪
👩‍🔬法規遵循(符合性)負責人PRRC🧑‍🔬
以符合歐盟醫材法規EU MDR的要求💯✅
　　

💉醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
https://bit.ly/3uRPmhi
　　
💉醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
https://bit.ly/3cm2hBN
　　
　　

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